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《我不是药神》:格列宁背后的印度仿制药
来源: | 作者:WPMCS2018组委会 | 发布时间: 96天前 | 86 次浏览 | 分享到:
“我不想死,我想活,行吗?”
近日,《我不是药神》在全国各大院线热映,影片将镜头聚焦在死亡边缘挣扎的白血病患者。一位身患白血病数年的老奶奶握着刑警的哀求道“我不想死,我想活,行吗?”,片中老人以每个月4万元的天价药费吃了3年瑞士诺华制药产的正版药,“吃掉”一套房子。这部电影使得处于法律灰色地带的印度仿制药再次进入公众视野。


影片改编自当年热议的“陆勇案”。

号称“中国代购抗癌仿制药第一人”的陆勇是江苏无锡一家针织品企业老板,2002年被查出慢粒白血病。面临高昂药价所带来的经济压力,不得不选择来自印度的仿制药。2004年8月,陆勇在病友群分享了这种仿制药,帮助白血病病友从印度规模性地购入。2014年3月,陆勇因使用网购的信用卡,帮助上千名病友购买印度仿制药,被湖南省沅江市检察院以涉嫌销售假药罪提起公诉。得知陆勇被捕之后,百余名白血病病友联名写信,请求司法机关对他免予刑事处罚,他们中既有大学教授,也有普通市民。2015年2月,湖南省沅江市检察院做出最终决定,认为陆勇的行为不构成犯罪,决定不起诉。


仿制药不是冒牌药,不是伪劣药!

一般而言,原研药指原创性的、自主开发的新药品,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。 在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。



仿制药(Generic Drugs)则是非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制,价格相对低廉。 换言之,仿制药就是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的,被法律认可的替代药品。它分为两种情况,一种是专利到期之后的合法仿制药,这些药品专利期已过,其他国家和制药厂即可生产仿制药。另一种则是原研药专利未到期,在受到专利保护的国家,生产或销售这种仿制药就都是非法的,该药也就被统称为“假药”。电影中程勇从印度走私过来的用于白血病治疗的格列宁仿制药就被警方称为“假药”。


印度仿制药业面临挑战

印度是世界制药业规模较大、发展水平较高的发展中国家中之一。据统计,印度的化学药生产量已居世界第四位,约占全球产量的8%。同时,印度也是仿制药大国,生产了全球20%的仿制药



19世纪50年代,印度的医药市场被跨国公司药厂控制了80%以上,99%的专利药掌握在这些公司手中。直到1970年,印度颁布的《专利法》,取消了医药产品的专利,使印度本土制药企业可以合法地仿制跨国制药企业的专利药品。在此之后,印度相继出台了一系列的法规和政策,目的就在于压低国内的药价,同时鼓励本土制药企业大举开发仿制药。有了政策的庇护,印度的仿制药市场开始迅猛发展,在新药引进方面也缩短了与欧美国家的时间差距。

 

然而,在专利保护日益受到重视的背景下,印度仿制药面临着巨大挑战。目前,印度仿制药虽然在全球仍然占据很大一部分市场,但其势头已呈现出疲软态势。相比2015年印度国内制药行业19.6%的增长率,2016下降了10个百分点。并且,其在美国市场上已经开始出现了份额下滑的情况。而随着近年来对药物质量的控制标准的提高和药物一致性检测的加强,中国的仿制药质量也在不断地提高,这也对印度的仿制药企业产生了一定的冲击。




借鉴印度的生物制药发展经验,提高仿制药的质量固然重要,但更重要的则是从根本上出发,进行药物创新研发。推出更多的原研药,才无疑是摆脱对仿制药过分依赖所带来的一系列问题的重点。


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(部分信息来源及参考文献:都市快报、每日经济新闻、康安途、搜狐、丁香园)